Novo מדווחת על ממצאים חדשים בנוגע ל-CagriSema

Novo Nordisk דיווחה ביום שלישי על ממצאים חדשים המצביעים על כך ש-CagriSema, זריקת ההרזיה הניסיונית מהדור הבא של החברה, עשויה להוביל לירידה משמעותית במשקל בקרב נשים עם עודף משקל או השמנת יתר.

בניתוח שנערך לאחר השלמת המחקר וכלל כ-2,300 נשים, המשתתפות שקיבלו CagriSema איבדו בממוצע 25% ממשקל גופן לאחר 68 שבועות, לעומת 3% בקרב המשתתפות שקיבלו פלצבו. תוצאות אלה משקפות תרחיש טיפולי מיטבי, שבו כל המטופלות המשיכו לקבל את התרופה ללא הפסקות.

הממצאים מצטרפים לראיות מתוכנית הפיתוח הקליני של החברה בשלבים המתקדמים, בעוד Novo מבקשת לחזק את מעמדה בשוק התחרותי של טיפולי ההשמנה. עם זאת, החברה ציינה כי נדרשת עבודה נוספת כדי לאמת את ההשערות שעלו משני הניתוחים שנערכו לאחר השלמת המחקר.

ירידה במשקל בשלבים שונים של גיל המעבר

ניתוח שני בחן כ-1,900 נשים בהתאם לשלב גיל המעבר שבו הן נמצאות. לאחר 68 שבועות, הירידה הממוצעת במשקל הגיעה ל-26.7% בקרב נשים לפני גיל המעבר, ל-24.8% בקרב נשים בתקופת המעבר ול-23.1% בקרב נשים לאחר גיל המעבר, בהנחה שהטיפול נמשך ללא הפסקות.

בקבוצות הפלצבו המקבילות נרשמה ירידה של כ-2% במשקל בכל שלוש הקטגוריות.

Novo דיווחה גם על ירידה בהיקף המותניים, המעידה על צמצום המדידות באזור הבטן בקרב הנשים בכללותן ובשלבי גיל המעבר השונים.

לממצאים יש חשיבות משום שניהול המשקל עשוי להפוך למאתגר יותר בתקופת המעבר לגיל המעבר. ירידה ברמות האסטרוגן עשויה לתרום לשינויים בחילוף החומרים, בפיזור השומן ובשמירה על מסת השריר. הניתוחים מצביעים על כך ש-CagriSema עשויה לסייע בהפחתת משקל משמעותית בשלבים שונים של גיל המעבר, אולם נדרש מחקר נוסף כדי לבסס את הממצאים באופן מוצק יותר.

טיפול משולב המכוון לשני מסלולים ביולוגיים

CagriSema משלבת סמגלוטייד (semaglutide), החומר הפעיל בתרופות Wegovy ו-Ozempic של Novo, עם קגרילינטייד (cagrilintide), הפועל על מסלול האמילין. אמילין הוא הורמון המשתחרר מהלבלב לצד אינסולין ומשתתף בוויסות תחושות הרעב והשובע.

באמצעות שילוב שני מנגנוני הפעולה, Novo מבקשת לפתח טיפול שיוכל לשפר את תוצאות הירידה במשקל המתקבלות בטיפולים הקיימים ממשפחת GLP-1.

תוצאות ראשוניות מניסוי שלב 3 REDEFINE 1 הראו ירידה ממוצעת של 22.7% במשקל לאחר 68 שבועות בקרב מטופלים שקיבלו CagriSema, לעומת 2.3% בקבוצת הפלצבו. כ-67% מכ-3,400 המשתתפים בניסוי היו נשים.

הניתוחים החדשים מצביעים על כך שהירידה במשקל בקרב נשים עשויה להיות מעט גבוהה מהממוצע שנרשם בכלל משתתפי הניסוי. עם זאת, יש לפרש את התוצאות בהתחשב בכך שמדובר בניתוחים שנערכו לאחר השלמת המחקר ובהנחות הנוגעות להמשכיות הטיפול.

ציפיות המשקיעים והתחזית המסחרית

הפיתוח של CagriSema מתקדם בתקופה שבה Novo Nordisk ו-Eli Lilly מרחיבות את המחקר בתחום טיפולי ההשמנה המבוססים על אמילין, במטרה לאתר הזדמנויות צמיחה נוספות מעבר לתרופות הקיימות ממשפחת GLP-1.

למרות הממצאים האחרונים, ההתלהבות של המשקיעים מ-CagriSema נותרה מתונה. תוצאות קודמות מניסויים בשלבים מתקדמים לא עמדו בחלק מציפיות השוק, ופגעו בתפיסת היתרון התחרותי הפוטנציאלי של התרופה.

Novo ממשיכה לטעון כי הטיפול מציע יעילות ובידול מספקים כדי למשוך ביקוש משמעותי. לפי הערכות הקונצנזוס של FactSet, האנליסטים צופים כי CagriSema תניב הכנסות של 11.84 מיליארד דולר ממכירות לטיפול בהשמנה בשנת 2028.

התחזית המסחרית תהיה תלויה בפרופיל הקליני הסופי של הטיפול, בהתקדמות התהליך הרגולטורי, במיצוב התחרותי וביכולת לבסס ביקוש בשוק שבו הציפיות ליעילות בהפחתת משקל נותרות גבוהות.

מה המשקיעים צריכים לעקוב אחריו בהמשך

אימות נוסף של הממצאים מהניתוחים שנערכו לאחר המחקר יהיה חשוב להערכת הפוטנציאל של CagriSema, ובפרט לבחינת הביצועים בשלבים השונים של גיל המעבר והשפעת הטיפול על השומן באזור הבטן. המשקיעים יעקבו גם אחר אבני דרך בפיתוח הקליני, ההתקדמות הרגולטורית והראיות ליכולתו של הטיפול המשולב לבדל את עצמו מטיפולי ההשמנה הקיימים.

התוצאות מחזקות את הראיות התומכות בפוטנציאל של CagriSema, אך אינן פותרות את כל השאלות בנוגע למעמדה התחרותי. ערכה המסחרי ארוך הטווח יהיה תלוי בשאלה אם היתרונות הקליניים יתורגמו לפרופיל טיפולי משכנע ולביקוש מתמשך.