Foundayo עומדת ביעד המרכזי במחקר לטיפול בדום נשימה בשינה

Eli Lilly דיווחה על תוצאות חיוביות מניסוי קליני בשלב מתקדם, שבחן את תרופת ההרזיה שלה לנטילה דרך הפה, Foundayo, בקרב מבוגרים עם השמנת יתר ודום נשימה חסימתי בשינה בדרגת חומרה בינונית עד חמורה.

המחקר, שכלל 712 מטופלים, מצא כי הטיפול הפחית באופן משמעותי את הפסקות הנשימה במהלך השינה, ועמד ביעד המרכזי שלו לאחר 52 שבועות. התוצאות עשויות לחזק את מעמדה של Lilly בשוק הטיפולים בדום נשימה בשינה, באמצעות הצגת חלופה אפשרית לנטילה דרך הפה לעומת הטיפולים הקיימים.

משתמשי Foundayo איבדו בממוצע כ-28 פאונד במהלך המחקר, ללא קשר לשאלה אם קיבלו טיפול בלחץ חיובי בדרכי הנשימה.

התוצאות נשענות על מעמדה הקיים של Lilly בתחום. תרופת ההרזיה שלה להזרקה, Zepbound, הפכה לתרופה הראשונה שקיבלה אישור לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה, בעוד Foundayo עשויה להציע למטופלים אפשרות טיפול נוחה יותר אם תקבל אישור רגולטורי מורחב.

הפסקות הנשימה פוחתות בשתי קבוצות המטופלים

הניסוי כלל שני מחקרים נפרדים בקרב אוכלוסיות מטופלים שונות. הראשון כלל 363 משתתפים שלא היו מסוגלים או לא היו מעוניינים להשתמש בטיפול בלחץ חיובי בדרכי הנשימה, ואילו השני כלל 349 משתתפים שהשתמשו בטיפול PAP לפני המחקר ובמהלכו.

בקרב המשתתפים שלא השתמשו בטיפול PAP, Foundayo הפחיתה את הפסקות הנשימה בשיעור של עד 44% לאחר 52 שבועות. בקרב המשתתפים שקיבלו טיפול PAP, שיעור הירידה הגיע ל-27.5%.

התרופה שיפרה גם מדדים הקשורים לרמות החמצן במהלך השינה. המחסור בחמצן הקשור לדום נשימה בשינה פחת ב-55.9% בקרב המשתתפים שלא השתמשו בטיפול PAP, וב-45.8% בקרב אלו שהשתמשו בטיפול.

ממצאים אלה מספקים ראיות נוספות לפוטנציאל של Foundayo להשפיע על כמה מדדים הקשורים לדום נשימה חסימתי בשינה.

טיפול פומי עשוי להרחיב את ההזדמנות העסקית של Lilly

דום נשימה חסימתי בשינה משפיע על כמיליארד בני אדם ברחבי העולם. המצב מטופל בדרך כלל באמצעות טיפול PAP, המשתמש במסכה להזמת זרימת אוויר רציפה, במטרה לשמור על דרכי הנשימה פתוחות במהלך השינה.

Foundayo משתייכת לקבוצת תרופות GLP-1 וקיבלה אישור בארה״ב לירידה במשקל מוקדם יותר בשנת 2026. הרחבת השימוש האפשרית שלה לטיפול בדום נשימה בשינה עשויה לספק ל-Lilly הזדמנות מסחרית נוספת, במיוחד בקרב מטופלים המעדיפים תרופות הניטלות דרך הפה.

אנליסטים ציינו כי התוצאות החיוביות היו ברובן צפויות. עם זאת, אישור מורחב עשוי ליצור הזדמנות נוספת לקבלת החזרים על הטיפול ולתמוך באימוץ רחב יותר של Foundayo.

מניית Lilly עלתה ביותר מ-3% בעקבות ההודעה, על רקע תגובת השוק לנתונים הקליניים הנוספים וליישומים האפשריים של התרופה.

מה המשקיעים צריכים לעקוב אחריו בהמשך

אבן הדרך המרכזית הבאה תהיה הגשת הבקשה המתוכננת של Lilly לרשויות הרגולטוריות בארה״ב, לקבלת אישור Foundayo לטיפול בדום נשימה בשינה עד סוף 2026. תהליך האישור יקבע אם התרופה תוכל להיכנס לקטגוריית טיפול נוספת מעבר להתוויה הקיימת שלה לירידה במשקל.

המשקיעים יעקבו גם אחר האופן שבו הפורמולה הפומית תמצב את Lilly מול הטיפולים המבוססים לדום נשימה בשינה, וכן אחר השאלה אם ההתוויה הנוספת תתמוך באימוץ רחב יותר ובקבלת החזרים עבור הטיפול.

תוצאות הניסוי מחזקות את הפרופיל הקליני של Foundayo, אך תרומתה המסחרית בתחום דום נשימה בשינה תהיה תלויה בקבלת אישור רגולטורי ובהיקף האימוץ שלה לאחר מכן.