הניסוי השני מחזק את הבסיס להגשת בקשת אישור רגולטורית

חברת Johnson & Johnson דיווחה כי התרופה Caplyta עמדה ביעד המרכזי בניסוי מתקדם שני שבחן את יעילותה בטיפול באפיזודות מאניות הקשורות להפרעה דו-קוטבית מסוג I. הניסוי השווה בין מינון יומי של 42 מ”ג לבין פלצבו לאורך שלושה שבועות, בקרב מבוגרים שחוו מאניה, עם או ללא מאפיינים מעורבים.

מטופלים שקיבלו Caplyta הציגו ירידה גדולה ב-3.7 נקודות בציוני המאניה בהשוואה למטופלים שקיבלו פלצבו, על פי סולם דירוג קליני מקובל. החברה מסרה כי ניתן היה לזהות שיפור כבר ביום השלישי לטיפול.

גם שיעור המטופלים שהשיגו שיפור של לפחות 50% בתסמיני המאניה נטה לטובת התרופה. כמעט 44% מהמשתתפים שטופלו ב-Caplyta הגיעו לרף זה, לעומת כ-24% בקבוצת הפלצבו.

התוצאות מצטרפות להצלחה בניסוי המתקדם הראשון של התרופה לטיפול במאניה בהפרעה דו-קוטבית. בכך עומדים לרשות J&J שני ניסויים מוצלחים התומכים בתוכנית החברה להגיש בקשת אישור למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

הרחבת פוטנציאל השימוש של Caplyta

Caplyta כבר מאושרת בארה״ב לטיפול בדיכאון דו-קוטבי, בסכיזופרניה ובמקרים מסוימים של הפרעת דיכאון מג’ורי. אישור נוסף לטיפול במאניה בהפרעה דו-קוטבית עשוי להרחיב את השימוש בתרופה לתסמינים נוספים הקשורים להפרעה דו-קוטבית מסוג I.

הפרעה דו-קוטבית משפיעה על כ-36 מיליון בני אדם ברחבי העולם. מאניה, אחד המאפיינים המרכזיים של הפרעה דו-קוטבית מסוג I, עשויה להתבטא בתחושת גדלות, בצורך מופחת בשינה, במחשבות מואצות, בקושי לשמור על ריכוז ובהתנהגות הכרוכה בנטילת סיכונים.

תוצאות הניסוי השני מספקות ראיות קליניות נוספות התומכות בהרחבת ההתוויות המאושרות של התרופה. הגשת הבקשה המתוכננת ל-FDA תהיה השלב הרגולטורי הבא, אולם החברה לא ציינה מתי צפויה להתקבל החלטה.

התחזית המסחרית ואסטרטגיית הרכישות

Caplyta היא גם נכס משמעותי במאמציה של J&J לחזק את פעילותה בתחום מדעי המוח. החברה קיבלה גישה לתרופה בעקבות רכישת Intra-Cellular Therapies בשנה שעברה, בעסקה שהוערכה ב-14.6 מיליארד דולר.

אנליסטים ב-UBS העריכו בעבר כי מכירות התרופה עשויות להגיע בשיאן ליותר מ-5 מיליארד דולר בשנה. תחזית המכירות שלהם עמדה על כ-4.3 מיליארד דולר עד שנת 2033, ומשקפת את הפוטנציאל המסחרי של התרופה בהתוויות הקיימות והאפשריות שלה.

אישור נוסף לטיפול במאניה בהפרעה דו-קוטבית עשוי להרחיב את שוק הטיפולים הפוטנציאלי של התרופה. עם זאת, התרומה המסחרית בפועל תהיה תלויה בתוצאות ההליך הרגולטורי ובהיקף האימוץ של הטיפול לאחר קבלת אישור אפשרי.

מה המשקיעים צריכים לבחון בהמשך

הגשת הבקשה ל-FDA היא אבן הדרך המרכזית הבאה עבור Caplyta. המשקיעים יעקבו אחר תהליך ההגשה והערכת הרשות את תוצאות שני הניסויים המתקדמים.

התוצאות מחזקות את הבסיס הקליני להרחבת השימוש בתרופה. לצד האישורים הקיימים וההיסטוריה של רכישתה, Caplyta מהווה מרכיב משמעותי באסטרטגיית הצמיחה של J&J בתחום מדעי המוח.

ההשפעה הסופית על הכנסות החברה תהיה תלויה ביכולתה להשיג אישור לטיפול במאניה בהפרעה דו-קוטבית ובמידת האימוץ של התרופה בקרב מטופלים ורופאים.

ייעוץ חסוי (Confidential Advisory): מאמר זה נועד למטרות מידע בלבד ואינו מהווה ייעוץ פיננסי או המלצת השקעה. על המשקיעים לבצע מחקר עצמאי ולהיוועץ ביועץ פיננסי מוסמך לפני קבלת החלטות השקעה.