אלי לילי הודיעה כי היא מצפה כעת להגיש בקשה לאישור רגולטורי עבור הטיפול החדשני שלה בהשמנה, רטטרוטייד, במהלך הרבעון הראשון של שנת 2027, ובכך מאריכה את לוח הזמנים הקודם למרות סבב נוסף של תוצאות חיוביות בניסויים קליניים מתקדמים. החברה מסרה כי העיכוב נובע מהשלמת מסמכי הייצור ובקרת האיכות הנדרשים על ידי הרשויות הרגולטוריות, ולא מחששות בנוגע לביצועיה הקליניים של התרופה.

העדכון מגיע בתקופה שבה התחרות בשוק העולמי לטיפולים בהשמנה ובסוכרת ממשיכה להתעצם, כאשר חברות התרופות מתחרות בפיתוח טיפולים יעילים יותר המסוגלים לספק ירידה גדולה יותר במשקל ולהעניק יתרונות בריאותיים רחבים יותר.

הניסויים המתקדמים מציגים ירידה משמעותית במשקל

לילי דיווחה על תוצאות חיוביות משני ניסויי Phase 3 נוספים שבחנו את רטטרוטייד בקרב מבוגרים הסובלים מהשמנה וממצבים רפואיים חמורים הקשורים אליה.

באחד המחקרים, שכלל מטופלים עם השמנה וסוכרת מסוג 2, המשתתפים שקיבלו את הטיפול השיגו ירידה ממוצעת במשקל של עד 20.8% לאחר 80 שבועות – שווה ערך לכמעט 50 פאונד. החברה ציינה כי אוכלוסיית מטופלים זו מתקשה באופן מסורתי להשיג ירידה משמעותית במשקל.

מחקר נוסף, שכלל מבוגרים עם השמנה חמורה ומחלת לב וכלי דם מבוססת, עם או ללא סוכרת, הראה ירידה ממוצעת במשקל של עד 22.6%, או כ-56 פאונד, במהלך אותה תקופת טיפול. החוקרים הבחינו גם בשיפור משמעותי במספר גורמי סיכון קרדיו-וסקולריים לצד הירידה במשקל.

ממצאים אלו מרחיבים את גוף הראיות הקליניות ההולך וגדל התומך ביעילותה של רטטרוטייד במגוון מצבים הקשורים להשמנה.

לוח הזמנים לאישור הוארך בשל דרישות ייצור

אף שלילי ציינה בעבר כי תוכל להגיש את הבקשה הרגולטורית כבר במהלך השנה הנוכחית, החברה מצפה כעת להגיש אותה ברבעון הראשון של 2027.

הנהלת החברה מסרה כי לוח הזמנים המעודכן משקף את הצורך להשלים ולאמת את מסמכי הייצור ואת נתוני בקרת האיכות הנדרשים על ידי הרשויות הרגולטוריות לפני הגשת הבקשה.

לדברי החברה, ברשותה כעת נתונים חיוביים מחמישה מחקרי Phase 3 שבחנו את רטטרוטייד. לילי מאמינה כי התוצאות תומכות באישור פוטנציאלי לטיפול בהשמנה, ובמקביל מספקות ראיות גם להתוויות נוספות, ובהן דום נשימה חסימתי בשינה וכאבי דלקת מפרקים ניוונית בברך.

פרופיל הבטיחות של התרופה נותר עקבי עם המחקרים הקודמים, כאשר תופעות הלוואי השכיחות ביותר – ובהן בחילות, שלשולים ועצירות – תאמו את אלו המזוהות בדרך כלל עם טיפולים המבוססים על GLP-1.

רטטרוטייד מחזקת את אסטרטגיית לילי בשוק הטיפול בהשמנה

רטטרוטייד צפויה להפוך לאחד הנכסים המרכזיים בפורטפוליו הטיפולים בהשמנה של אלי לילי, לצד Zepbound והטיפול הפומי החדש שהשיקה החברה, Foundayo. בניגוד לטיפולים הקיימים, הפועלים על מסלול הורמונלי אחד או שניים, רטטרוטייד מפעילה שלושה קולטנים – GLP-1, GIP וגלוקגון – ולכן זכתה לכינוי “Triple G”.

מנגנון הפעולה הרחב יותר נועד לייצר השפעה חזקה יותר על ויסות התיאבון, מאזן האנרגיה והבריאות המטבולית בהשוואה לטיפולים הקיימים.

התרופה מהווה גם נכס אסטרטגי חשוב עבור לילי, כאשר היא מתחרה עם נובו נורדיסק על ההובלה בשוק הטיפולים בהשמנה, אשר אנליסטים רבים מעריכים כי יגיע להיקף של כ-100 מיליארד דולר בעשור הקרוב. המשך החדשנות נותר גורם קריטי, כאשר חברות התרופות שואפות לפתח טיפולים יעילים יותר, המסוגלים להתמודד גם עם הסיבוכים הבריאותיים הרחבים של ההשמנה.

מבט קדימה

במבט קדימה, המשקיעים יעקבו אחר התקדמותה של לילי לקראת הגשת הבקשה הרגולטורית המתוכננת לשנת 2027, אחר פרסום נתונים קליניים נוספים ואחר מוכנות מערך הייצור. אם התרופה תאושר, רטטרוטייד עשויה להרחיב עוד יותר את מעמדה המוביל של החברה בתחום הטיפול במחלות מטבוליות ולחזק את מיקומה באחד משוקי הטיפול הצומחים ביותר בענף הבריאות.