בית המשפט הפדרלי לערעורים בוחן את הגנת הפטנטים של Moderna

Moderna ניצבת בפני בחינה משפטית מחודשת בנוגע לטכנולוגיה שמאחורי חיסוני ה-COVID שלה, כאשר בית משפט לערעורים בארה״ב בוחן האם החברה יכולה להסתמך על הגנות פדרליות החלות על מוצרים שיוצרו עבור הממשלה.

ביום חמישי, הרכב של שלושה שופטים בבית המשפט הפדרלי לערעורים של ארה״ב בחן את טענותיהן של Moderna, Arbutus Biopharma ו-Genevant Sciences בשאלה האם יש לבטל פסיקה של ערכאה נמוכה יותר, שדחתה את טענת Moderna להגנה מכוח מעמדה כספקית ממשלתית.

המחלוקת מתמקדת בחוק פדרלי שנועד להגן על חברות מפני תביעות בגין הפרת פטנטים הנוגעות למוצרים שיוצרו לשימוש ממשלתי. Moderna טענה כי חיסוני ה-COVID שלה יוצרו כחלק ממבצע החיסונים הארצי של הממשלה הפדרלית, Operation Warp Speed, ולכן ארצות הברית הייתה צריכה להיות הנתבעת בתיק.

הממשלה תמכה בעמדתה של Moderna וטענה כי אין להטיל על החברה אחריות בגין מנות החיסון שסופקו במסגרת היוזמה הפדרלית.

תשלום פשרה של 1.3 מיליארד דולר עומד על הפרק

Arbutus Biopharma ו-Genevant Sciences הגישו תביעה נגד Moderna בשנת 2022, בטענה כי החברה הפרה פטנטים הקשורים לטכנולוגיה שבה נעשה שימוש בחיסון Spikevax נגד COVID.

Genevant היא מיזם משותף של Arbutus ו-Roivant Sciences. החברות ביקשו לקבל חלק מתמלוגי הפעילות של Moderna בתחום החיסונים, שהניבה הכנסות של מיליארדי דולרים.

Moderna שילמה לחברות 950 מיליון דולר ביולי, במסגרת הסדר פשרה שהושג במרץ. עם זאת, ההסכם כולל תשלום נוסף של 1.3 מיליארד דולר אם בית המשפט הפדרלי לערעורים ידחה את טענתה של Moderna להגנה מכוח מעמדה כספקית ממשלתית.

התשלום האפשרי מעניק להחלטת בית המשפט לערעורים משמעות פיננסית ניכרת עבור Moderna, במיוחד לנוכח היקף הפשרה שכבר הושגה.

המחלוקת הייתה צפויה להפוך גם לתיק הראשון שיגיע לשלב המשפט במסגרת קבוצה רחבה יותר של תביעות פטנטים בעלות שווי גבוה בארה״ב, הנוגעות לטכנולוגיית חיסוני COVID. בסכסוכים המשפטיים הללו היו מעורבות גם Pfizer, BioNTech וחברות ביוטכנולוגיה ותרופות נוספות.

המחלוקת המשפטית מתמקדת בהגנה לספקים ממשלתיים

Moderna הסתמכה על חוק פדרלי ששימש בעבר למניעת מצב שבו סכסוכי פטנטים מפריעים לאספקת חומרים לצרכים ממשלתיים, לרבות דרישות צבאיות במהלך מלחמת העולם הראשונה.

החברה טענה כי ייצור החיסונים שלה נעשה עבור תוכנית החיסונים של הממשלה הפדרלית, ולכן עליו להיות זכאי להגנות שמעניק החוק.

עם זאת, שופט בית המשפט המחוזי בארה״ב, Joshua Wolson, דחה ברובו את הטענה בפברואר. הוא קבע כי החיסונים יוצרו בעיקר עבור תושבי ארצות הברית, ולא ישירות עבור הממשלה, בהתאם למבחן המשפטי הרלוונטי.

במהלך הדיון ביום חמישי, שופט בית המשפט לערעורים Richard Taranto הטיל ספק בשאלה האם קבלת הפרשנות של Moderna עלולה להרחיב את תחולת ההגנה יתר על המידה.

הוא העלה תרחיש היפותטי שבו הממשלה רוכשת את כל התרופות בארצות הברית, מצב שעשוי לאפשר ליצרניות תרופות גנריות להימנע מתביעות פטנטים במסגרת המאמצים להוזיל את מחירי התרופות.

Taranto אמר כי מדובר בסוג היישום הרחב שבית המשפט המחוזי ביקש למנוע.

גם שופט בית המשפט לערעורים Jimmie Reyna הפנה שאלות לעורך הדין של Arbutus, David Berl, בנוגע לסיבה שבגללה ייצור החיסונים של Moderna לא ייחשב לייצור עבור הממשלה. Berl השיב כי ההפרה הישירה מצד Moderna הועילה לציבור האמריקאי ולא לממשלה עצמה.

הממשלה מזהירה מפני השלכות רחבות יותר על התקשרויות פדרליות

משרד המשפטים האמריקאי הגן על עמדתה של Moderna במהלך הדיון.

עורכת הדין של משרד המשפטים, McKaye Neumeister, טענה כי פסיקה נגד החברה תהיה “הרסנית” למאמצי ההתקשרות של הממשלה.

עמדת הממשלה משקפת חשש כי צמצום תחולת ההגנה עלול להשפיע על האופן שבו חברות משתתפות בתוכניות רכש פדרליות, במיוחד כאשר מוצריהן מסופקים כחלק מיוזמות ממשלתיות רחבות היקף.

השאלות שהעלה בית המשפט לערעורים מצביעות על כך שהתיק כולל שיקולים משפטיים רחבים יותר מהמחלוקת הספציפית על הפטנטים בין Moderna לשתי חברות הביוטכנולוגיה.

מה המשקיעים צריכים לעקוב אחריו בהמשך

החלטת בית המשפט הפדרלי לערעורים תקבע האם Moderna תוכל לשמר את ההגנה שלה מכוח מעמדה כספקית ממשלתית ולהימנע מתשלום הפשרה הנוסף בסך 1.3 מיליארד דולר. לתוצאה עשויה להיות השפעה גם על האופן שבו יפורשו בעתיד ההגנות הנוגעות לרכש פדרלי בסכסוכי פטנטים הקשורים לתוכניות הנתמכות על ידי הממשלה.

עבור המשקיעים, ההשלכות הפיננסיות חורגות מעבר לחשיפה המיידית במסגרת הפשרה. המקרה מדגיש את סיכוני הקניין הרוחני המתמשכים סביב טכנולוגיית חיסוני COVID ואת ההשלכות האפשריות של אתגרים משפטיים הנוגעים למוצרים שפותחו או סופקו במסגרת יוזמות ממשלתיות.