הבית הלבן בוחן מדיניות חדשה בנושא פפטידים

ממשל טראמפ מקדם הצעה שעשויה להנגיש יותר זריקות פפטידים מסוימות באמצעות בתי מרקחת המתמחים בכך, במהלך המהווה צעד נוסף במאמציו של שר הבריאות רוברט פ. קנדי ג׳וניור להקל את ההגבלות על מוצרי בריאות ואיכות חיים.

משרד הבריאות ושירותי האנוש האמריקאי הגיש לבית הלבן מדיניות ביניים בנושא הגישה לפפטידים לצורך בחינה, כך עולה מפרסום באתר ממשלתי ביום חמישי. ההצעה הועברה למשרד לניהול ותקציב, הבוחן תקנות פדרליות שעשויות להיות להן השפעות כלכליות משמעותיות.

המסמך אינו מפרט אילו פפטידים עשויים להיכלל במדיניות. עם זאת, אנשים המכירים את ההצעה אמרו כי מטרתה לאפשר לבתי מרקחת לרקוח באופן זמני כמה מוצרים פופולריים, ובהם BPC-157 — חומר שמשפיענים בתחום הבריאות ואיכות החיים מקדמים לצורך פיתוח שרירים והתאוששות מפציעות.

ההצעה עשויה להתבסס על שיקול דעת באכיפה, שיאפשר למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להימנע מפעולות אכיפה נגד בתי מרקחת המייצרים פפטידים מסוימים. גישה זו לא בהכרח משמעה שהמוצרים קיבלו אישור רשמי של ה-FDA או שהוכח כי הם בטוחים ויעילים.

קנדי פועל להרחבת הגישה למוצרי בריאות ואיכות חיים

פפטידים הם שרשראות קצרות של חומצות אמינו, המשמשות אבני בניין לחלבונים ומשתתפות בתהליכים ביולוגיים, ובהם איתות הורמונלי, חילוף חומרים ותיקון רקמות. חלק מהתרופות המבוססות על פפטידים עברו בדיקות מקיפות וקיבלו אישור לשימושים רפואיים מוגדרים, לרבות טיפולים בסוכרת ובניהול משקל.

המוצרים הנמצאים במרכז הצעת הממשל שונים מהם. רבים מהם לא עברו את הבדיקות המחמירות הנדרשות לאישור תרופות, וחלק ניכר מהמחקרים הזמינים המצוטטים בדיווח המקור מבוסס על ניסויים בבעלי חיים.

למרות הראיות המוגבלות, פפטידים מסוימים צברו פופולריות בקרב צרכנים המבקשים לבנות מסת שריר, לשפר את המראה, להעלות את רמות האנרגיה או לתמוך בהתאוששות מפציעות. ה-FDA לא אישר את השימושים הללו במוצרים הנדונים בדיווח.

קנדי מתח בעבר ביקורת על ההגבלות שהטיל ה-FDA על פפטידים ועל מוצרי בריאות ואיכות חיים אחרים. בתפקידו כשר הבריאות, הוא טען כי מתן אפשרות לבתי מרקחת אמריקאיים לרקוח ולמכור פפטידים מסוימים עשוי לספק חלופה למוצרים המגיעים דרך ערוצי שוק אפור, לרבות מוצרים שמקורם בסין ומשווקים באמצעות פלטפורמות מקוונות.

חששות הבטיחות של ה-FDA מסבכים את ההצעה

ה-FDA כלל בעבר את BPC-157 ויותר מתריסר פפטידים נוספים להזרקה ברשימת חומרים הנחשבים מסוכנים מדי לרקיחה בבתי מרקחת. הסוכנות ציינה סיכונים אפשריים, ובהם זיהום, תגובות אלרגיות וצמיחת גידולים.

מוקדם יותר השנה הנחה קנדי את הסוכנות לבחון מחדש את ההגבלות על מבחר פפטידים שמקדמים משפיענים בתחום הבריאות ואנשי כושר.

ביולי המליצה ועדת ייעוץ חיצונית של ה-FDA להסיר את ההגבלות על שישה מתוך שבעת הפפטידים שהוצגו לבחינה. המלצה זו הייתה שונה ממסקנותיהם של המדענים בצוות ה-FDA, שהמשיכו לטעון כי החומרים לא נחקרו במידה מספקת כדי לקבוע את בטיחותם ואת יעילותם.

חילוקי הדעות ממחישים את המתח בין הרחבת הגישה לצרכנים לבין שמירה על אמצעי הגנה המבוססים על ראיות מדעיות עבור מוצרים המיועדים להזרקה. אף שהמלצות ועדת הייעוץ עשויות להשפיע על המדיניות בעתיד, הן אינן מוכיחות כשלעצמן כי הפפטידים בטוחים או יעילים.

שיקול דעת באכיפה עשוי להאיץ את הנגשת הפפטידים

הוספה רשמית של פפטידים לרשימת החומרים שה-FDA מאפשר לרקוח בבתי מרקחת תחייב הליך רגולטורי פדרלי, שעלול להימשך שנים וכולל כמה הזדמנויות לציבור להגיש הערות.

מדיניות הביניים הנבחנת עשויה לספק מסלול זמני ומהיר יותר, באמצעות איתות שלפיו ה-FDA לא יעניק עדיפות לאכיפה נגד בתי מרקחת המייצרים פפטידים נבחרים בהתאם לגישה המוצעת. דיווח המקור לא קבע אם הממשל עדיין מתכוון לקדם במקביל את הליך התקנת התקנות הרשמי.

ההצעה כבר זכתה לתמיכה מצד כמה דמויות המזוהות עם תנועת Make America Healthy Again, ובהן עסקים בתחום הבריאות ואיכות החיים המוכרים מוצרי פפטידים. התומכים מציגים את הסוגיה כשאלה של בחירה צרכנית וחופש רפואי, בעוד המבקרים מדגישים את המחסור בראיות קליניות ואת הסיכונים הבריאותיים האפשריים.

היקפה הסופי של המדיניות, לוח הזמנים ליישומה והתנאים הרגולטוריים שיחולו עליה עדיין אינם ברורים.

חברות טלה-רפואה מזהות הזדמנות מסחרית

הוויכוח סביב הפפטידים מושך גם את תשומת לבן של חברות המבקשות להרחיב את היצע השירותים והמוצרים שלהן בשוקי הבריאות ואיכות החיים והטלה-רפואה, הנמצאים בצמיחה.

Hims & Hers ו-Noom הודיעו לאחרונה על תוכניות להציע פפטידים ללקוחות אם המדיניות הפדרלית תאפשר גישה רחבה יותר. העניין שלהן משקף את הפוטנציאל המסחרי של מוצרים המשווקים לצרכנים המתמקדים בכושר גופני, בהתאוששות, באריכות ימים ובבריאות כללית.

אנליסטים בוול סטריט מעריכים כי שוק הפפטידים עשוי להגיע בסופו של דבר להיקף של 2–3 מיליארד דולר. עם זאת, מימוש הפוטנציאל תלוי, בין היתר, בסביבה הרגולטורית, במוצרים שיוגדרו כמתאימים לרקיחה בבתי מרקחת ובמידה שבה הביקוש הצרכני יהפוך להכנסות יציבות לאורך זמן.

עבור ספקיות שירותי טלה-רפואה, מדיניות מקלה יותר עשויה לפתוח קטגוריה חדשה של שירותים. במקביל, שאלות הנוגעות לראיות קליניות, לאיכות המוצרים, לאחריות משפטית ולעמידה בדרישות הרגולטוריות עשויות להשפיע על הקצב שבו עסקים יוכלו להיכנס לשוק.

במה המשקיעים והצרכנים צריכים להתמקד בהמשך?

בטווח המיידי, תשומת הלב מופנית לבחינת ההצעה בבית הלבן ולשאלה אם הממשל יפרסם פרטים נוספים על הפפטידים שייכללו במדיניות הביניים. המשקיעים יעקבו גם אחר הבהרות בנוגע לגישת האכיפה של ה-FDA ולשאלה אם בהמשך יתקיים הליך רגולטורי רשמי.

עבור חברות השוקלות להציע מוצרי פפטידים, ההבחנה בין שיקול דעת זמני באכיפה לבין אישור רשמי תהיה חשובה במיוחד. הרחבת הגישה עשויה ליצור הזדמנויות מסחריות, אך אי-הוודאות הרגולטורית והשאלות הבלתי פתורות בנוגע לבטיחות נותרות מגבלות משמעותיות.

גם הצרכנים צריכים להבחין בין פפטידים שהם תרופות מאושרות להתוויות רפואיות מסוימות לבין מוצרים שבטיחותם ויעילותם לא הוכחו באמצעות בדיקות קליניות מספקות. שינוי מדיניות שיאפשר לבתי מרקחת לרקוח מוצרים מסוימים לא יוכיח, כשלעצמו, שפפטיד להזרקה הוא בטוח, יעיל או מתאים לאדם מסוים.