מדטרוניק פתחה בריקול עולמי מרצון של אצוות מסוימות במערכת Bravo CF לבדיקת רפלוקס ללא צורך בכיול, לאחר שזוהתה בעיה במנגנון ההחדרה של המערכת. המכשיר משמש לאבחון רפלוקס קיבתי-ושטי באמצעות הצבת קפסולה לניטור רמת החומציות על דופן הוושט. הקפסולה מודדת את רמת החומציות ומשדרת את הנתונים למקליט חיצוני.

לדברי החברה, קפסולות Bravo CF שנכללו בריקול עלולות שלא להיצמד לוושט של המטופל או שלא להתנתק ממערכת ההחדרה בהתאם למתוכנן. מדטרוניק מסרה כי הבעיה עשויה להיות קשורה לרכיב האחראי על בקרת פריסת הקפסולה. החברה הודיעה לרשויות הרגולטוריות ברחבי העולם, במקומות שבהם הדבר נדרש, ופועלת לאיסוף המוצרים שנפגעו.

184 פגיעות חמורות מגבירות את חששות בטיחות המטופלים

היקף האירועים החריגים שדווחו הופך את הריקול למשמעותי במיוחד. נכון ל-10 באוגוסט 2026, מדטרוניק דיווחה על 184 פגיעות חמורות הקשורות לתקלה, ללא דיווח על מקרי מוות. ההשלכות האפשריות חורגות מעבר לכישלון של הליך אבחוני וכוללות חסימת דרכי הנשימה, שאיפה או חדירה של גוף זר, נקב או קרע בוושט, דימום, אובדן דם ודימום משמעותי.

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הזהיר גם כי התקלה עלולה לגרום לעיכוב באבחון או להישארות של גופים זרים בגופם של מטופלים. מדטרוניק מסרה כי אי-הקפדה על שמירת מערכת ההחדרה במצב ישר, בהתאם להוראות המדריך למשתמש, עלולה להחמיר את הבעיה הקשורה לבקרת הפריסה. עם זאת, החברה נקטה פעולה מתקנת רחבה יותר באמצעות הריקול.

הריקול הנוכחי מרחיב פעולה קודמת נגד המכשיר

הפעולה הנוכחית מגיעה לאחר ריקול שבוצע בשנה שעברה וכלל תת-קבוצה של אצוות שנפגעו מאותה תקלה במכשיר. מדטרוניק מסרה כי הריקול מיוני 2025 נבע מגורם בסיסי שונה, אף שהכשל שנוצר היה דומה. הישנות התקלה מדגישה את החשיבות של ניטור מתמשך ושל מנגנוני בקרה מתקנים במכשירי אבחון ייעודיים המשמשים בהליכים פולשניים.

לקוחות התבקשו לזהות את המכשירים שנכללו בריקול, להוציאם משימוש ולהחזיקם בהסגר עד להחזרתם לצורך החלפה. מוצרים שתאריך התפוגה שלהם הוא 10 בדצמבר 2027 או מאוחר יותר אינם נכללים בריקול הנוכחי, ובכך מוגדרת הבחנה ברורה בין המלאי שנפגע לבין המלאי שלא הושפע.

הריקול מגדיל את הסיכונים התפעוליים עבור מדטרוניק

מערכת Bravo משווקת באמצעות חברת הבת Given Imaging של מדטרוניק, שהפכה לחלק מהחברה בעקבות רכישת Covidien על ידי מדטרוניק תמורת $50 מיליארד. קודם לכן רכשה Covidien את Given Imaging תמורת $860 מיליון בשנת 2014.

עבור מדטרוניק, העדיפות המיידית היא בטיחות המטופלים, איסוף המוצרים והחלפתם, במקביל לבחינת התקלה מצד הרשויות. במישור הרחב יותר, הריקול ממחיש את הסיכונים התפעוליים והתדמיתיים הניצבים בפני יצרניות מכשור רפואי כאשר תקלות מתגלות לאחר השקת המוצרים והטמעתם בשימוש מסחרי. המשקיעים צפויים לעקוב אחר צעדים רגולטוריים נוספים, היקף דרישות ההחלפה והאם החברה תדווח על השפעה כספית מהותית של הריקול.

מה צפוי להיבחן בהמשך

ההתפתחויות הבאות יתמקדו ביעילותם של הצעדים המתקנים, בתגובת הרשויות ובשאלה אם אצוות נוספות או מוצרים קשורים ייכללו בפעולות רגולטוריות. לאחר דיווח על 184 פגיעות חמורות, יכולתה של החברה לפתור את הבעיה במנגנון הפריסה תוך שמירה על אמון הרופאים וספקי שירותי הבריאות תמשיך להיות גורם מרכזי עבור מדטרוניק ועבור תעשיית המכשור הרפואי כולה.