Amgen פרסמה ב-22 בספטמבר עדכון קליני חיובי בשלב מאוחר, לאחר שהתרופה הניסיונית dazodalibep עמדה ביעד העיקרי במחקר Phase 3 בתסמונת שיוגרן. התוצאה מעניקה תנופה לצנרת פיתוח התרופות של Amgen, בתקופה שבה משקיעים בענף התרופות עוקבים מקרוב אחר נכסים הנמצאים בשלבים קליניים מתקדמים ועשויים להרחיב את הכנסות החברה מעבר לתיק המוצרים הקיים.

Dazodalibep עוברת אבן דרך משמעותית ב-Phase 3

מחקר OASIZ 301 בחן את dazodalibep בקרב מבוגרים עם תסמונת שיוגרן מערכתית בדרגת חומרה בינונית עד חמורה. לאחר 48 שבועות, הטיפול הוביל לשיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית בפעילות המחלה, שנמדדה באמצעות מדד EULAR לפעילות תסמונת שיוגרן, או ESSDAI. השיפור נצפה כבר בשבוע 4 ונשמר עד שבוע 48.

תסמונת שיוגרן היא מחלה אוטואימונית מערכתית שעלולה לגרום ליובש משמעותי בעיניים, בפה ובחלקים נוספים בגוף, לצד עייפות וכאב כרוני. המחלה משפיעה על כ-1% מאוכלוסיית העולם ופוגעת בעיקר בנשים. נכון לעכשיו, אין בארה״ב תרופות שאושרו על ידי ה-FDA לטיפול ספציפי בתסמונת שיוגרן.

תגובת השוק מדגישה את חשיבות צנרת התרופות

מניית Amgen עלתה בשיעור של עד 4% במסחר הבוקר לאחר ההודעה, ומשקפת את החשיבות שמייחסים המשקיעים לתוכניות פיתוח מוצלחות בשלבים קליניים מתקדמים. החברה רשמה הכנסות של $10.1 מיליארד ברבעון השני של 2026, עלייה של 10% לעומת השנה הקודמת, כאשר 22 מוצרים הציגו צמיחה דו-ספרתית במכירות.

התוצאה בתסמונת שיוגרן אינה משנה באופן מיידי את הפרופיל הפיננסי של Amgen, אך היא מחזקת את פוטנציאל התרומה של צנרת הפיתוח לאורך זמן. Dazodalibep היא חלבון היתוך בעל פוטנציאל להיות הטיפול הראשון מסוגו, המשמש כאנטגוניסט ל-CD40L ונועד להתערב בתהליך הפעלת מערכת החיסון הכולל תאי T, תאי B ותאים מציגי אנטיגן נוספים.

התחרות והמבחן הקליני הבא

התוצאה החיובית של OASIZ 301 אינה מהווה עדיין אישור רגולטורי. גם Novartis וגם Johnson & Johnson מפתחות טיפולים לתסמונת שיוגרן, והמשקיעים יצטרכו להשוות את הנתונים המלאים של Amgen לנתונים הקליניים של המתחרים, כולל ianalumab של Novartis.

Amgen בוחנת את dazodalibep גם במסגרת OASIZ 303, מחקר Phase 3 נפרד בקרב מטופלים עם עומס תסמינים בינוני עד חמור ופעילות מערכתית נמוכה יותר של המחלה. התוצאות צפויות ברבעון הרביעי של 2026. Amgen מתכננת להציג נתונים מפורטים ממחקר OASIZ 301 בכנס רפואי קרוב, מה שיספק למשקיעים תמונה ברורה יותר של יעילות התרופה ופרופיל הבטיחות שלה.

כעת תשומת הלב תופנה לתוצאות OASIZ 303, לנתונים המפורטים מ-Phase 3 ולאסטרטגיית ההגשה הרגולטורית האפשרית של Amgen. השאלות המרכזיות יהיו האם המחקר השני יאשר את ממצאי הניסוי הראשון, כיצד dazodalibep תשווה לטיפולים מתחרים והאם התוכנית תוכל להפוך בסופו של דבר לנכס מסחרי משמעותי עבור Amgen.